联合评估程序仅涵盖以下内容： a) 用于治疗东盟地区重点疾病的药品，以电子形式提交并上传至由WHO建立的专用安全网站；只有参与的NRA能够访问和下载这些资料； c) 申请资料的行政部分将根据每个参与国家药品监管机构（NRA）的要求直接提交给各参与国的相关机构； d) 根据每个参与国家药品监管机构（NRA）的要求，以便同时进行评估。

主导的NRA要求申请人向参与的NRAs提交所需的文件，包括但不限于：治疗特定癌症（如乳腺癌、肺癌）、丙型肝炎、艾滋病/艾滋病病毒、结核病以及难治性抑郁症的药品。

2024 年 2 月 15 日 市场准入与监管策略 药品出口东盟必读：带您快速了解东盟药品联合评估程序 东盟药品联合评估程序是指向所有参与联合评估的东盟国家药品监督管理局 (NRAs) 同时提交同一药品上市许可申请，并准备联合评估报告，。

参考资料： 优先产品清单 审批时间表 东盟药品联合评估程序申请信息 分享此文章： 返回博客 上一篇 ， Brunei) 柬埔寨药品和食品部 (DDF) 缅甸食品药品监督管理局 老挝卫生部食品药品司 (FDD) 联合评估程序的启动至少需要三个国家药品监管机构（NRA）参与， 处理时间：评估程序的周期为180个工作日 如果您的产品属于上述治疗领域，并且需要东盟医药产品备案协助， 在流程结束时。

所有参与的国家药品监管机构（NRAs）共同进行评估工作，请随时与TRC联系， c) 在符合国际药品检查合作计划（PIC/S）及其良好生产规范（GMP）指南的生产场所制造的产品， 东盟国家药品监督管理局 (NRAs) 成员包括： 新加坡卫生科学局 (HSA) 马来西亚国家药品监督管理局 (NPRA) 泰国食品药品监督管理局 (泰国 FDA) 菲律宾食品药品监督管理局 (菲律宾 FDA) 印度尼西亚食品药品监督管理局 (BPOM) 越南药品管理局 (DAV) 文莱卫生部 (MoH，我们的法规专家团队将竭诚为您提供帮助。

申请必须符合以下要求： a) 技术申请资料必须包含与提交给相应的国家药品监管机构（NRA）或世界卫生组织药品资格预审规划（WHO-PQP）相同的技术信息； b) 申请资料的技术部分应采用东盟通用技术文档（ACTD）或国际协调委员会的通用技术文档（ICH CTD）格式，依据联合报告和相关国家考虑因素， b) 已获得相应的国家药品监管机构 (NRA) 批准、通过 世界卫生组织药品资格预审规划（WHO-PQP）或通过特殊监管路径（如 欧盟第58条 或美国食品药品监督管理局（US-FDA）暂时批准）评估的产品，费用将按照各国的正常程序进行支付。

目前， 流程简介 参与的国家药品监管机构（NRA）在其网站上发布邀请提交意向书的通知。

以同意接受意向书，通过其正常的决策流程做出最终的申请决定。

主导的国家药品监管机构（NRA）与参与的NRAs协商达成一致，每个国家药品监管机构（NRA）将在规定时间内。

申请人可通过填写相应的申请表向相关监管机构提交其意向。

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